Primul medicament care vindeca hepatita C, o boala anterior nevindecabila, a fost aprobat in Uniunea Europeana cu aproape doi ani in urma. Ulterior au aparut alte trei combinatii terapeutice care vindeca aceasta boala, dar care se numara in acelasi timp printre cele mai scumpe medicamente din lume. In Romania, autoritatile au inceput in primavara lui 2015 negocierile pentru a putea achizitiona aceste medicamente la un pret mai scazut decat cel de catalog.

In competitie au intrat patru companii si, conform informatiilor HotNews, oferta castigatoare apartine companiei americane Abbvie. Pretul obtinut de autoritatile romane este insa foarte important, deoarece de el depinde cati din cei aproximativ 16.000 de romani diagnosticati cu aceasta boala vor fi tratati.

Negocierile s-au incheiat abia ieri, dupa ce autoritatile guvernamentale au anuntat mai multe termene pentru aprobarea acestor medicamente: februarie 2015, primavara lui 2015, mai 2015 si iunie 2015. Compania americana Abbvie este cea a carei oferta a fost considerata cea mai avantajoasa, celelalte trei companii care si-au inregistrat medicamente anti-hepatita C in Romania fiind Janssen-Cilag, Gilead si Bristol-Myers Squibb.

Tratamentul Abbvie a intrat in Romania cu un pret de catalog de 40.000 de Euro pentru o cura completa pentru un pacient. Conform informatiilor HotNews, pretul obtinut de autoritatile romane in urma negocierilor este sub cel al tratamentului vechi cu interferon care costa aproximativ 14.000 Euro (in functie de specificul pacientului si greutatea acestuia). Mai multe surse furnizeaza cifre diferite pentru pretul obtinut pentru noul tratament, care ar varia intre 11.000 si 13.000 de Euro pentru o cura completa pentru un singur pacient. Orientativ, in functie de cifrele vehiculate, contractul pentru noile medicamente anti-hepatita C ar avea o valoare intre 55 - 78 milioane de Euro.

Dar aceste cifre sunt imposibil de verificat obiectiv deoarece autoritatile invoca confidentialitatea negocierilor cu producatorii farma. In iunie 2015, intr-un interviu HotNews, presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, Vasile Ciurchea, explica ca „eu nu am o problema sa fac public pretul, dar trebuie sa fie si producatorii de acord. Fiind vorba de banii lor, de compania lor, de interesele lor, habar nu am sa spun [daca vor fi de acord, n.r.]. Evident ca, daca o autoritate ma intreaba care este pretul, atunci va trebui sa-l dau. Dar nu vreau sa incalc vreun consemn din scrisoarea de confidentialitate care a fost semnata la inceputul negocierilor”.

Negociatorii din partea statului au fost Oana Ingrid Mocanu, Roxana Radu, Ana Maria Iliescu si Mirela Vircan (Casa Nationala de Asigurari de Sanatate), Constantina Albu si Sorin Luca (Ministerul Sanatatii), Dragos Chirila (Agentia Nationala a Medicamentului).

Legea care reglementeaza negocierile de tip cost-volum-rezultat dintre autoritatile romane si producatorii farma a fost modificata de 4 ori in ultimele luni. „Este un proces pe care Romania nu l-a mai practicat pana in acest moment si aceste modificari au fost necesare pentru a raspunde tuturor conditiilor”, a explicat Vasile Ciurchea pentru HotNews. „Daca nu am fi modificat, atunci ar fi existat contestatii”. Contestatii care pot fi depuse timp de 15 zile de la anuntarea castigatorului. Orice intarziere reprezinta un pas mai aproape de agravarea ireversibila a bolii pentru mii de pacienti.

Ministrul Sanatatii, Nicolae Banicioiu, a declarat miercuri ca de aceasta noua terapie vor beneficia „probabil aproximativ 5000 de pacienti”. In Romania exista aproximativ 16.000 de pacienti diagnosticati cu hepatita C, toti cei cu boala aflata in stadiul 4 de fibroza urmand sa primeasca tratamentul subventionat de catre stat. Stadiul 4 reprezinta deja o forma avansata a bolii, ceilalti bolnavi de hepatita C trebuind practic deocamdata sa astepte agravarea bolii pentru a putea beneficia de medicamentele subventionate de statul roman.

Contractul incheiat intre statul roman si compania castigatoare este de tip cost-volum-rezultat, adica daca un pacient nu se vindeca in urma tratamentului, atunci compania farmaceutica care produce medicamentul va trebui sa acopere integral costul tratamentului ineficient. In prezent nu exista informatii cu privire la durata pentru care a fost incheiat acest contract. Durata este importanta deoarece peste un an preturile cu siguranta vor scadea; este posibil inclusiv sa apara oferte mult mai avantajoase.

Exista de pilda posibilitatea folosirii „licentierii obligatorii”, un instrument prin care guvernul unei tari permite producerea acestor medicamente si de catre alte companii farmaceutice decat cele care detin exclusivitatea pana in 2025. Posibilitatea este inclusa in acordul Organizatiei Mondiale a Comertului si aplicarea ei ar duce la scaderea considerabila a pretului. Guvernul Romaniei este la curent cu aceasta varianta inca din martie 2015. „Preturile obtinute in urma negocierilor cost-volum secrete [dintre Guvern si producatorii farma, n.r.] nu vor fi niciodata la fel de mici precum cele pe care Guvernul ar putea sa le obtina printr-o licentiere obligatorie”, afirma Andrew Goldman, reprezentantul organizatiei americane Knowledge Ecology International specializata in astfel de proceduri.

Un raport al Organizatiei Mondiale a Sanatatii precizeaza costurile minime de productie pentru o cura completa cu aceste medicamente: ele variaza intre 90 de Euro si 240 de Euro. Aceste calcule au declansat un scandal international imens, in care mai multe organizatii de pacienti, organizatii internationale si chiar politicieni au acuzat companiile producatoare ca practica preturi imoral de ridicate. Pretul initial practicat de pilda in Statele Unite era de 1000 de euro pentru o singura pilula, comisia de Finante a Senatului american deschizand din acest motiv o investigatie avand in vedere „costurile de dezvoltare si productie”.

Intre timp, in urma negocierilor dintre guverne si companiile producatoare, preturile pentru o cura completa au inceput sa scada: 41.000 de Euro pentru o cura/pacient in Franta, 6750 de Euro in Brazilia si pana la cel mai redus pret obtinut de Egipt (tara cu cea mai mare prevalenta a hepatitei C din lume): 900 de Euro pentru o cura/pacient.

Virusurile hepatitice sunt, în general, ”tăcute” şi, ca atare, periculoase. Doctorul Mihaela Vintilă, de la Spitalul Judeţean de Urgenţă Ploieşti, vorbeşte, într-un interviu acordat PH-online, despre momentul în care trebuie să ne punem semne de întrebare cu privire la o posibilă infecţie cu aceste virusuri, despre cum le putem depista şi despre tratamentul care se aplică în astfel de cazuri.

Reporter: Setul de analize obligatorii din România nu cuprinde şi virusurile hepatitice. Cum ne afectează aceasta?

Mihaela Vintilă: Orice persoană cât de cât responsabilă ar trebui să îşi facă măcar de două ori pe an nişte analize uzuale. În condiţiile în care transaminazele ar fi crescute, cu atât mai mult ar trebui să se gândească să îşi determine şi virusurile hepatitice. Chiar dacă transaminazele sunt normale, în condiţii în care în antecedente au existat o intervenţie chirurgicală, o transfuzie de sânge, mersul la stomatolog, un tatuaj, manichiură la salon, piercinguri sau alte manevre instrumentale care ar permite transmiterea virusului, persoana ar trebui să se gândească să-şi dozeze prezenţa sau absenţa virusurilor hepatitice, mai ales că acestea sunt de multe ori latente. Nu există o regulă clară. Există persoane care au transaminaze normale şi totuşi pot avea virusul B sau virusul C şi există altele care au transaminaze crescute, dar nu au prezente aceste virusuri, creşterea transaminazelor fiind determinată de alte cauze care pot fi destul de multe. Aici ar interveni şi medicul de familie şi cel specialist care să îl orienteze pe pacient. Din păcate, nu se face screening pentru determinarea virusurilor pentru că totuşi nu este foarte cost- eficientă metoda. Sunt puţini cei care se depistează şi analizele sunt totuşi costisitoare.

R: Presupunând că ne încadrăm în categoria celor care nu prea dau pe la doctor şi nu îşi fac analize regulat, când ar trebui să ne punem semne de întrebare?

M. V.: Semnele de întrebare ar trebui să apară când există o stare de oboseală nejustificată de un program foarte încărcat, de absenţa unui somn liniştit de cel puţin şapte-opt ore pe noapte, în momentul în care pot apărea nişte hemoragii la nivelul gingiilor sau al nasului, în momentul în care există o somnolenţă exagerată, o lipsă a poftei de mâncare… Probabil în astfel de cazuri o persoană trebuie să se gândească că este ceva în neregulă şi atunci să îşi facă nişte analize, mai ales de ficat.

R: Dacă ar fi să le catalogăm, care dintre virusurile hepatitice ar avea consecinţele cele mai grave asupra organismului?

M. V.: Consecinţe grave au şi unul şi celălalt. Amândouă- şi virusul B şi virusul C- pot determina hepatită cronică, ciroză hepatică şi cancer hepatocelular. Rata de răspuns este mai bună pentru virusul C decât pentru B, însă virsul C este ceva mai agresiv ca şi progresie către ciroză hepatică şi cancer hepatic.

R: Cum se tratează aceste infecţii?

M. V.: În momentul de faţă, dubla terapie (interferon şi ribavirină) este cea mai utilizată. Sunt molecule noi în cercetare. Există şi tripla terapie la care se mai adaugă încă o moleculă care măreşte rata de răspuns în hepatita cu virus C de la 65%-70%, la 85%-90% şi speranţele sunt, poate pentru 2014, la tratament interferon free. Şansele pentru vindecarea infecţiilor cu virusurile B şi C sunt reale şi chiar în creştere.
Tratamentul actual este unul scump- în jur de 50-60 de milioane pe lună pentru virusul C şi cam de 30 de milioane pe lună pentru virusul B- pe care statul îl suportă. Este gratuit prin programe. Important este ca persoana respectivă să fie asigurată. Dacă pacientul doreşte să întrerupă tratamentul din motive personale, cum ar fi că nu îl mai suportă sau consideră că nu îi face bine, nu este nicio problemă. El se întrerupe, iar pacientului nu i se vor cere banii pe tratamentul pe care l-a făcut până la momentul respectiv.

R: Când ajung pacienţii la dvs, în ce stadiu?

M. V.: Ajung cam în toate stadiile. Cel mai mult de bucurăm când ajung într-un stadiu incipient de boală şi considerăm că au avut noroc că s-au depistat la momentul respectiv. Din păcate, foarte mulţi ajung în stadiul de ciroză decompensată în care nu se mai poate face tratament cu interferon.

R: Aveţi şi pacienţi care refuză tratamentul?

M. V.: În primul rând, am foarte mulţi pacienţi care se tem de puncţia hepatică necesară întocmirii dosarului pentru tratamentul cu interferon. Acum, însă, există şi metode non-invazive- fibromax şi fibroscan- care pot înlocui această puncţie hepatică. Toate aceste proceduri se pot face în Ploieşti, deci nu este nevoie ca pacientul să fie trimis în Bucureşti. De asemenea, dosarul pentru tratament se poate întocmi aici, în Ploieşti, iar tratamentul este condus şi urmărit tot de medici de la noi din judeţ. 

Toate aceste analize, inclusiv viremiile necesare întocmirii dosarului sunt gratuite, cu toate că sunt foarte scumpe.
Practic este o luptă în timpul tratamentului pe care bolnavul trebuie să o dea ca să poată să ducă tratamentul la bun sfârşit.

R: Cum îi determinaţi să nu renunţe?

M. V.: Nu toţi pacienţii reacţionează la fel. Sunt unii care au reacţii adverse foarte reduse. Ei se pot duce în continuare la serviciu, pot face chiar şi ture fără să le afecteze cumva munca, deci suportă foarte bine tratamentul şi răspund la el fără probleme. Sunt, pe de altă parte, pacienţi care suportă tratamentul mai greu şi au ceva mai multe reacţii adverse, dar în timpul lui există o colaborare strânsă între medicul curant şi pacient, cu urmărire săptămânală, în prima lună de tratament, cu analize, cu hemoleucogramă, în a doua lună mergem pe urmărire la două săptămâni şi, ulterior, lunar. Pacienţii au acces permis la medicul curant pentru orice problemă care apare şi orice nelămuriri pe care le au. Pentru a putea duce tratamentul la final, este nevoie să existe această colaborare strânsă între cele două părţi.
Totuşi, îi determinăm să reziste apelând la răbdare, înţelegere, statistici şi încurajări.

R: Ce ne sfătuiţi?

M. V.: Trebuie să vă gândiţi că medicii niciodată nu vor vrea răul pacienţilor şi că, în general, dacă un medic recomandă un tratament, o face pentru binele pacientului. Îi sfătuiesc pe cei care se confruntă cu aceste virusuri să aibă încredere că lucrurile vor merge bine, optimismul întotdeauna are un rol extrem de important în orice boală şi chiar în cazul în care se vor încadra în procentul în care nu există răspuns la tratament, să aibă încredere, în viitor, în noile molecule care vor apărea şi că totuşi se va găsi şi pentru ei o terapie care să le aducă vindecarea afecţiunii.